GRADIA DIRECT (Syringe/Unitip)
使用說明書
"而至" 光雅特複合牙材
"GC" GRADIA DIRECT Light-Cured Composite Restorative
衛部醫器輸字第038108號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
僅限牙科專業人員使用於建議用途。
適應症
A. 前牙系列
１. 直接修補第III、IV、V 級齲齒。
２. 直接修補楔形凹洞和牙根表面的蛀洞。
３. 直接修補貼面和齒間隙。
B. 後牙系列 (不透射線)
１. 直接修補第I、II 級齲齒。
禁忌症
1. 直接覆髓。
2. 已知對甲基丙烯酸酯單體或甲基丙烯酸酯聚合物過敏的患者避免使用本產品。
產品敘述
本產品為光固化且不透射線性的口內修復材料，根據ISO 4049標準分類為Type 1和Class 2 (Group 1)。
本產品後牙系列的不透射線性相當於1.0-1.5 mm的鋁厚當量(牙本質= 1 mm，琺瑯質= 2 mm)。前牙系列則不具有不透射線性。
無機填充材料的粒徑範圍為0.02-2.9 μm.
前牙系列無機填充材料的總量約為64 vol%，後牙系列約為65 vol%。
輻射照射時間及有效固化深度
前牙系列
|
照射時間 (高功率LED) (>1200 mW/cm²)
色調 (鹵素燈/LED) (>700 mW/cm
|
10秒
20秒 |
| A2、A3 |
2.0 mm |
| A3.5 |
1.5 mm |
後牙系列
|
照射時間 (高功率LED) (>1200 mW/cm²)
色調 (鹵素燈/LED) (>700 mW/cm²)
|
10秒
20秒 |
| P-A2 |
2.5 mm |
| P-A3、P-A3.5 |
2.0 mm |
牙科固化機的有效波長範圍必須涵蓋450-480 nm。
注意：
1. 分層放置材料並光進行光固化。分層最大厚度請參閱上表。
2. 光照強度較低可能導致材料未充分固化或變色。
色調
1. 前牙系列：3 色
標準色：A2, A3, A3.5
2. 後牙系列：3 色
標準色：P-A2, P-A3, P-A3.5
A, B, C基於Vita® *色調。
*Vita® 是Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany的註冊商標。
儲存
為達到最佳效能，建議儲存在陰涼處 (4-25°C / 39-77°F)。
警告
1. 如不慎接觸口腔組織或皮膚，請立即用棉花或酒精浸濕的海綿清除。用水沖洗。
2. 如不慎接觸眼睛，請立即用水沖洗並就醫。
3. 注意避免攝入材料。
4. 開始進行填充之前，將部分膏體於患者口外擠出並遠離患者，以確保膏體正常流動。
5. 操作時戴上塑膠或橡膠手套，避免直接接觸到空氣抑制的樹脂層，以防止可能的敏感。
6. 為防止交叉感染，Unitips 僅供單次使用。
7. 進行光固化時配戴防護眼鏡。
8. 拋光聚合材料時，使用集塵器並戴上防塵口罩，避免吸入切割粉塵。
9. 勿與其他同類產品混用。
10. 避免將材料弄到衣服上。
11. 如接觸到牙齒或修復器具的非預期使用區域，請在光固化前使用器械、海綿或棉球將其去除。
12. 勿將本產品與含有丁香酚的材料一起使用，因為丁香酚可能會阻礙本產品凝固。
13. 在極少數情況下，本產品可能會導致某些人敏感。如果出現任何此類反應，請停止使用並諮詢醫生。
14. 應始終配戴個人防護裝備(PPE)，例如手套、口罩和安全眼鏡。
型號及規格
GRADIA DIRECT Syringe
|
型號 |
規格 |
| 前牙系列 |
003173 |
A2 [4.0 g (2.7 mL)] |
| 003174 |
A3 [4.0 g (2.7 mL)] |
| 003175 |
A3.5 [4.0 g (2.7 mL)] |
| 後牙系列 |
003194 |
P-A2 [4.7 g (2.7 mL)] |
| 003195 |
P-A3 [4.7 g (2.7 mL)] |
| 003196 |
P-A3.5 [4.7 g (2.7 mL)] |
GRADIA DIRECT 20 Unitip
|
型號 |
規格 |
| 前牙系列 |
003144 |
A2 [0.24 g (0.16 mL) × 20 Tips] |
| 003145 |
A3 [0.24 g (0.16 mL) × 20 Tips] |
| 後牙系列 |
003166 |
P-A2 [0.28 g (0.16 mL) × 20 Tips] |
| 003167 |
P-A3 [0.28 g (0.16 mL) × 20 Tips] |
| 003168 |
P-A3.5 [0.28 g (0.16 mL) × 20 Tips] |
製造業者名稱：GC Dental Products Corporation
製造業者地址：2-285 Toriimatsu-cho, Kasugai-shi, Aichi 486-0844, Japan
醫療器材商名稱﹕台灣而至股份有限公司
醫療器材商地址﹕新北市中和區建一路176號16樓
用途
建議之用途-前牙：
1. 直接修補第III、IV、V級蛀牙。
2. 直接修補楔形缺洞和牙根表面的蛀洞。
3. 直接修補前牙貼面和牙間縫。
建議之用途-後牙：
直接修補第I、II級蛀牙。
色調
包裝：前牙 syringe 4g (2.7mL) 、後牙 syringe 4.7g (2.7mL)
顏色：前牙: A2、A3、A3.5，後牙: P-A2、P-A3、P-A3.5
保存
儲存：儲存於冷暗處(4~25℃/39.2~77.0℉)，避開高溫或日光直射
注意事項
使用前請務必詳原廠之使用說明書並遵照指示使用
本產品使用方法、禁忌症、警語及注意事項請參照原廠資料
本產品限由牙科專業人員使用於建議之產品用途